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【法規名稱】
。法律用語辭典
醫療機構電子病歷製作及管理辦法
【發布日期】111.07.18【發布機關】行政院衛生署
【法規沿革】
1‧中華民國九十四年十一月二十四日行政院衛生署衛署醫字第0940203636號令訂定發布全文7條；並自發布日施行【原條文】
2‧中華民國九十七年十二月二十五日行政院衛生署衛署醫字第0970204749號令修正發布全文8條；並自發布日施行【原條文】
3‧中華民國九十八年八月十一日行政院衛生署衛署醫字第0980261732號令修正發布全文8條；並自發布日施行【原條文】
4‧中華民國一百十一年七月十八日衛生福利部衛部醫字第1111663712號令修正發布全文23條；並自發布日施行
【章節索引】
第一章 總則 §1
第二章 病歷製作及簽章 §11
第三章 儲存、銷毀及交換 §13
第四章 附則 §20
【法規內容】
第一章 總則
第1條
﹝1﹞本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十九條規定訂定之。
第2條
﹝1﹞醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷（以下簡稱電子病歷），符合本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。
第3條
﹝1﹞醫療機構實施電子病歷者，應建置電子病歷資訊系統（以下簡稱系統），並具備下列管理機制：
一、標準作業機制：系統建置、維護及稽核之標準作業程序。
二、權限管控機制：電子病歷製作、存取、增刪、查閱、複製、傳輸及其他使用權限之管控。
三、緊急應變機制：系統故障之預防、通報、應變、復原及其他緊急應變措施。
四、系統安全機制：確保系統安全、時間正確、系統備援與資料備份及其他保護措施。
五、傳輸加密機制：網路傳輸電子病歷，使用國際標準組織通用之加密機制。
六、安全事故處理機制：因應系統遭侵入、資料洩漏、毀損或其他安全事故之預防、通報與應變、檢討及修正措施。
﹝2﹞執行前項各款管理機制，應製作紀錄，妥善保存至少五年。
第4條
﹝1﹞前條第一項第四款系統安全機制之其他保護措施，應包括下列事項：
一、使用者身分之確認。
二、個人資料顯示之隱碼或其他適當保護措施。
三、系統開發、上線、維護及應用軟體之驗證確認程序。
四、系統使用及資料存取之監控措施。
五、網路入侵系統之防範措施。
六、非法或異常使用之因應措施。
第5條
﹝1﹞醫療機構發生第三條第一項第六款安全事故時，並應以個人資料保護法施行細則第二十二條所定方式及內容，通知當事人或其法定代理人。
﹝2﹞前項安全事故影響醫療機構營運或當事人權益時，醫療機構應於知悉事故發生起七十二小時內通報直轄市、縣（市）主管機關。
第6條
﹝1﹞第三條第一項系統，醫療機構得委託大專校院、依法登記或立案之法人、機構或團體（以下併稱受託機構）建置及管理之，並由醫療機構負本法及本辦法規定之責任。
﹝2﹞前項醫療機構之委託，應訂定書面契約。但有下列情形之一者，得免訂定書面契約：
一、委託所屬醫療法人或其他法人之其他附設醫院。
二、委託所屬學校之其他附設醫院。
三、委託所屬機關設立之其他醫院。
﹝3﹞第一項受託機構，應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證，並有證明文件。
第7條
﹝1﹞前條第二項契約，應載明下列事項：
一、委託事項之範圍。
二、受託機構之權利義務。
三、受託機構應遵行第三條至第四條、第八條、第十三條至第十六條規定。
四、受託機構利用非自行開發之系統或資源者，其來源及授權證明。
五、病人隱私保障及資料保密與安全維護之措施。
六、受託機構遵行委託機構訂定之標準作業程序、風險管理、內部控制及稽核制度。
七、雙方終止及解除契約之事由及資料處理機制。
八、受託機構就委託事項，同意主管機關於指定期間內取得相關文件、資料或報告。
九、受託機構就委託事項，發現資通安全異常或缺失時，應立即通知委託機構。
十、受託機構就委託事項，不得再委託第三人為之。但經醫療機構同意，並於契約載明再委託事項、期間及再受託者，且不免除原受託機構之義務時，不在此限。
十一、其他中央主管機關指定之事項。
第8條
﹝1﹞醫療機構就系統資料之蒐集、處理與利用及資料庫之使用，運用雲端服務或委託受託機構提供雲端服務時，應依下列規定辦理：
一、採取適當風險管控措施。
二、採取避免醫療業務中斷措施。
三、對雲端服務業者進行監督，並得視需要，委託受託機構或其他專業機構協助監督。
四、停止或終止雲端服務時，資料移轉回委託機構或其他雲端服務業者之機制。
﹝2﹞前項雲端服務之資料儲存地點，應設置於我國境內。但因特殊情形，經中央主管機關核准者，不在此限。
﹝3﹞第一項提供雲端服務者，應通過中央主管機關認可之資訊安全標準驗證，並有證明文件。
第9條
﹝1﹞醫療機構實施電子病歷者，應敘明開始實施之日期及範圍，並檢附第六條第二項契約及第三項驗證通過之證明文件，於實施之日起十五日內報直轄市、縣（市）主管機關備查；變更實施範圍、受託機構或停止實施時亦同。
第10條
﹝1﹞醫療機構實施電子病歷者，於接受醫院評鑑或申報全民健康保險給付時，醫院評鑑或全民健康保險之主管、主辦機關非有特殊理由，不得要求其提供電子病歷之列印或影印本。
回索引〉〉第二章 病歷製作及簽章
第11條
﹝1﹞醫療機構製作電子病歷，應符合下列規定：
一、輸入識別碼或其他識別方式，經電腦系統確認其身分及權限相符後，始得進行。
二、增刪電子病歷時，應能與增刪前明顯辨識，並保存個人使用紀錄及日期資料。
三、依本法第六十八條第一項所為之簽名或蓋章，以電子簽章為之。
四、病歷製作後，應於二十四小時內完成電子簽章。
五、電子簽章後，應進行存檔及備份。
﹝2﹞醫事人員因故無法於前項第四款時限內完成電子簽章時，應由醫療機構採用醫事機構憑證簽章代替；除有特殊情形外，醫事人員應於事後完成補簽。
第12條
﹝1﹞電子簽章，除前條第二項規定外，應憑中央主管機關核發之醫事人員憑證為之。但醫療機構訂有符合電子簽章法規定之其他簽章方式者，得依其方式為之。
﹝2﹞前條第二項醫事機構憑證與前項醫事人員憑證及其附卡、備用卡之核發、換發、補發，由中央主管機關自行或委託民間團體辦理，並得收取費用；其費額，依醫事憑證收費標準之規定。
回索引〉〉第三章 儲存、銷毀及交換
第13條
﹝1﹞本法第七十條第一項所定病歷保存期間內，電子病歷之存取、增刪、查閱、複製與其他相關事項，及其執行人員、時間與內容，應保存完整紀錄。
第14條
﹝1﹞醫療機構依本法第七十條第二項規定，將電子病歷移轉由承接者保存時，應將移轉之原因、對象、方法、時間、地點及受移轉對象得保有該電子病歷之合法依據，製作紀錄交由承接者至少保存五年。
第15條
﹝1﹞醫療機構儲存電子病歷之電腦、自動化機器或其他電子媒介物（以下併稱儲存媒體），於報廢、汰換或轉作其他用途時，應採取適當措施，確保電子病歷資料完全移除或清除，而無洩漏之虞；儲存媒體無法完全移除、清除或可事後還原資料者，應進行實體破壞，使其無法使用。
第16條
﹝1﹞醫療機構依本法第七十條第二項、第四項銷毀電子病歷時，應記錄銷毀之人員、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年；委外銷毀時，亦同。
﹝2﹞執行前項銷毀，應派人全程監視確認已完全銷毀，並拍照存證。
第17條
﹝1﹞醫療機構得將下列資料，以電子方式轉錄為電子檔案保存；轉錄後，應檢視電子檔案內容與原件相符，並以醫事機構憑證簽章封存後，報直轄市、縣（市）主管機關備查，始視同電子病歷：
一、依本法或其他醫療法規規定，應以書面同意且併同病歷保存之文件。
二、醫療機構電子病歷實施前既有之紙本病歷。
三、其他依法令規定應併同病歷保存之文件、資料。
﹝2﹞前項原件，得免以書面方式保存，且不受本法第七十條第一項保存期間之限制。
﹝3﹞醫療機構銷毀第一項原件紙本文件、資料時，應記錄銷毀之明細、方法、時間及地點，並保存紀錄至少五年。
第18條
﹝1﹞中央主管機關或經中央主管機關認可之機關及公、私立機構，得設置電子病歷交換平臺，供醫療機構進行跨機構電子病歷交換或利用。
﹝2﹞醫療機構進行電子病歷交換或利用時，應以前項平臺為之。但第六條第二項但書各款醫療機構使用同一系統者，不在此限。
﹝3﹞第一項電子病歷交換格式、簽章與時戳及其他相關事項，由中央主管機關公告之。
第19條
﹝1﹞醫療機構依前條第一項交換平臺為電子病歷交換或利用時，應經病人同意，始得為之。但病人情況緊急，無法取得或未能及時取得同意者，不在此限。
﹝2﹞前項病人為胎兒時，應得其母同意；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人同意。
﹝3﹞第一項病人為無意思能力之成年人，未能依前項規定辦理時，應取得親屬或關係人之同意。
回索引〉〉第四章 附則
第20條
﹝1﹞依本法或其他醫療法規規定，應以書面同意且併同病歷保存之文件，得依電子簽章法之規定，以電子方式為之；並得應相對人要求，交付紙本或以電子方式提供。
第21條
﹝1﹞電子病歷個人資料之保護，本辦法未規定者，依個人資料保護法、醫院個人資料檔案安全維護計畫實施辦法及其他相關法令之規定。
第22條
﹝1﹞本辦法中華民國一百十一年七月十八日修正施行前，醫療機構已委託受託機構建置、管理系統者，應自修正施行之日起一年內，依第九條規定辦理。
﹝2﹞本辦法中華民國一百十一年七月十八日修正施行前，機關及公、私立機構已建置之電子病歷交換平臺，應自修正施行之日起一年內，取得第十八條第一項之認可，並符合第十八條第三項規定。
第23條
﹝1﹞本辦法自發布日施行。
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