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【法规名称】


化妆品制造工厂设厂标准

【公布日期】97.04.30 【公布机关】经济部、行政院卫生署

【法规沿革】
1.中华民国六十三年一月十一日经济部(63)经工字第01286号令、行政院卫生署(63)卫署药字第33045号令会衔订定发布全文13条
2.中华民国八十六年八月二十日经济部(86)经工字第86461149号令、行政院卫生署(86)卫署药字第86054441号令会衔修正发布全文13条
3.中华民国九十七年四月三十日经济部经工字第09704600940号令、行政院卫生署卫署药字第0970311117号令会衔修正发布第2、11条条文

【法规内容】

第1条


  本标准依化妆品卫生管理条例第十五条第二项规定订定之。

第2条


  化妆品制造工厂,应具备下列基本条件及共同设备:
  一、厂房应与住宅或公共场所隔离为原则,且不得妨害公共卫生及安全。
  二、厂房之建筑应坚固清洁,其建筑设计应能防鼠、防虫、防尘;室内之天花板、墙壁及地面,应保持平滑而无裂痕,且应易于清洁不发生粉尘(如采用环氧树脂或其他易于消毒清洗之建筑材料);室内导管应选用表面平滑之材料,并应力求隐蔽;排水装置之排水口应有防止污水回流之设施。
  三、厂内各作业场所(如液剂、粉剂制造场所、包装场所、仓库及其他相关场所)应明确区隔。
  四、原料、物料、半制品及成品之储存场所,得视业者需要适当隔离。
  五、容器洗涤设备。
  六、厂内之各种容器及制造设备,应视其需要采用不锈钢、阳极处理铝、无毒塑胶或其他耐水性材料,不可使用铅、铁、铜及其他有毒化学材质之物品。
  七、符合规定之正确称量设备,并应定期校正。
  八、工作人员之更衣室、洗手设备及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗涤或消毒灭菌设备。
  九、视工作上之需要设置锅炉、抽水机、真空泵、空气压缩机、一般用水处理系统、蒸馏水或纯水设备、吸尘排气或空气清净、灭菌设备或空气、温度、湿度调节设备。
  十、厂内各制造、加工、分装作业过程中之设施,应由进料口至出料口采一贯密闭式作业为原则;其未采一贯密闭式作业者,如有粉尘或有害气体产生,应设置局部排气装置及负压操作。
  十一、设置产品之批号打印装置,以直接打印批号及制造日期。

第3条


  粉剂化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉设备。
  二、筛粉设备及集尘设备。
  三、混合设备。
  四、定量充填(分装)设备。
  前项工厂得视工作需要设置干燥机或干燥箱。

第4条


  液剂化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、液剂调配容器或液剂澄清槽或瓷缸。
  二、搅拌设备。
  三、过滤设备。
  四、定量充填(分装)设备。
  前项工厂得视工作需要设置左列设备:
  一、加热浓缩(减压)装置。
  二、加压灭菌机。

第5条


  乳剂化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、搅拌乳化设备。
  二、调匀设备。
  三、定量充填(分装)设备。
  前项工厂得视工作需要设置左列设备:
  一、加热装置。
  二、过滤装置。
  三、冷却设备。

第6条


  油剂化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、油剂调配容器。
  二、搅拌设备。
  三、定量充填(分装)设备。
  前项工厂得视工作需要设置过滤装置。

第7条


  油膏化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉设备。
  二、筛粉设备及集尘设备。
  三、调匀设备。
  四、定量充填(分装)设备。
  前项工厂得视工作需要设置左列设备:
  一、二重加热釜:需要加热之制剂应具设备。
  二、软膏管封闭设备:软管装制剂应具设备。

第8条


  固形化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、粉末研磨或超微粒磨粉设备。
  二、筛粉设备及集尘设备。
  三、调匀设备。
  四、炼合设备。
  五、模制设备。
  六、干燥或冷却设备。
  七、定量分装设备。

第9条


  眉笔化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、原料调配设备。
  二、制笔蕊设备。
  三、制笔身设备。
  四、笔身油漆设备。

第10条


  喷雾剂化妆品制造工厂应具备左列设备:
  一、调合容器。
  二、加压充填设备。
  三、漏气检查设备。

第11条


  非手工之香皂制造工厂应具备下列设备:
  一、不锈钢贮藏桶。
  二、皂化设备。
  三、干燥设备。
  四、添加香料、色料设备。
  五、压出机。
  六、模制机。
  七、切断机。
  前项工厂得视工作需要设置下列设备:
  一、盐析设备。
  二、输送机。
  手工香皂制造工厂应具备下列器具:
  一、电子秤。
  二、不锈钢锅。
  三、瓦斯炉、电磁炉或其他加热设备。
  四、搅拌器。
  五、量杯。
  六、温度计。
  七、橡皮刮刀。
  八、模型。
  九、切皂器。

第12条


  化妆品色素制造工厂其设备得视产品实际需要设置之。

第13条


  本标准自发布日施行。


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